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无尘无菌车间

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无尘无菌车间

发布日期:2018-04-26 作者: 点击:

  无尘无菌车间是车间既能达到无尘效果,又能达到无菌效果的一种新有名词。它是污染控制的源头。在工厂里,没有无尘室,污染敏感度高的零件不可能批量生产。无尘车间被定义为具备空气过滤、优化、构造材料和组装的房间,其中特定的规定操作程序是控制空气悬浮微粒浓度,从而达到其规定的标准。

  

  无尘无菌车间是车间既能达到无尘效果,又能达到无菌效果的一种新有名词。它是污染控制的源头。在工厂里,没有无尘室,污染敏感度高的零件不可能批量生产。无尘无菌车间被定义为具备空气过滤、优化、构造材料和组装的房间,其中特定的规定操作程序是控制空气悬浮微粒浓度,从而达到其规定的标准。

  

  无尘无菌车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。

  

  无尘无菌车间一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大,约4 ~5 平方米即可,高2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间,缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向,以免气流带进杂菌。无尘无菌车间和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。

  

  无尘无菌车间内空气的流动有两种情况:一种是层流的(即室内一切悬浮粒子都保持在层流层中运动);另一种是非层流的(即室内空气的流动是紊流的)。装有一般空调系统的洁净室,室内空气的流动属于非层流(紊流),既可使空气中夹带的混悬粒子迅速混合,也可使室内静止的微粒重新飞扬,部分空气还可出现停滞状态。


无尘室


  

  1、进入无尘无菌车间管理,包括对无尘无菌车间工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理,应做到不得将微粒、微生物带入无尘无菌车间。

  

  2、操作管理技术,对无尘无菌车间内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等,尽可能地减少、防止无尘无菌车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。

  

  3、严格各类设备、设施的维护管理,制定相应的操作规程,保证各类设备、设施按要求正常运转,包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工器具(工装夹具)等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。

  

  4、清扫、灭菌管理,对无尘无菌车间内的各类设备、设施的清扫、灭茵以及方法、周期和检查作明确的规定,防止、捎除无尘无菌车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖。

  

  5、无尘无菌车间环境控制的内容包括:空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电的控制、防止等。

  

  操作前准备

  

  1、操作环境应清洁、宽敞、定期做消毒处理;物品布局合理;无菌操作前半小时应停止清扫工作、减少走动、避免尘土飞扬。

  

  2、工作人员应做好个人准备,戴好帽子、口罩,必要时穿无菌衣、带无菌手套。

  

  操作中保持无菌

  

  1、工作人员不可跨越无菌区,避免面对无菌区咳嗽、打喷嚏。

  

  2、无菌物品一经取出,即使未经使用,也不可放回无菌容器内;一套无菌物品仅供一位患者使用,避免交叉感染。

  

  无菌物品保管

  

  1、无菌物品必须与非无菌物品分开放置。

  

  2、无菌物品不能放置于空气中,应放在密封容器中,无菌包外应标明物品名称、灭菌日期及保质日期。

  

  一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求(无菌洁净室)

  

  万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间,清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌

  

  清洁用具:定期清洗、消毒,相关管理文件

  

  送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质

  

  不得设置可开启式窗户

  

  检查室应按无菌操作区管理,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室

  

  二、无菌药品细菌内毒素控制

  

  l去除方法:超滤(液体原料)、高温(大于180℃)、酸碱处理(重铬酸钾硫酸溶液等) 、注射用水洗涤(胶塞处理) 、活性炭吸附等

  

  三、洗涤与干热灭菌验证

  

  l洗瓶有强排风除湿,预热段有弱排风除湿,影响洁净室压差

  

  l运行时洁净区对灭菌机不宜有正压(难以达到高温);关机时反之,以保持洁净度

  

  玻璃瓶洗涤效果验证

  

  l标准:溶液污染瓶的洗涤效率=减少量>3(对数单位)

  

  l洗涤内包材的主要目标为去除热原

  

  干热灭菌工艺

  

  l原理:使微生物氧化分解

  

  l除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻

  

  l若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位,则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验

  

  干热灭菌实例:隧道灭菌机验证项目

  

  l空载热分布试验

  

  l负载热穿透试验

  

  试验材料

  

  微生物-枯草杆菌黑色变种芽孢的制备

  

  内毒素-大肠杆菌内毒素的制备

  

  l灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气洁净度

  

  l灭菌机热量和风量平衡确认

  

  四、湿热灭菌

  

  l原理:使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固

  

  l标准灭菌时间F0

  

  l基本要求

  

  --设备升温、降温速度符合要求

  

  --应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验

  

  空载热分布试验

  

  l方法:将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置,按121℃,15分钟 的灭菌程序操作,连续进行3次,确定灭菌室内冷点

  

  l判断标准:各测点温度达到121℃,最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格

  

  负载热穿透试验

  

  l试验方法:待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶,分别进行3次灭菌操作,还应做最大与最小装载方式试验

  

  l判断标准:各种组合方式的被灭菌物中,各测点受热温度FH>=121℃(按冷点温差校正后温度),持续时间30分钟以上,此时,应有F0>6

  

  蒸汽灭菌程序的验证内容

  

  l灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统

  

  l所使用的灭菌方式(饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等)

  

  l灭菌的工艺参数和运行标准(温度、压力、时间等)

  

  l待灭菌物装载情况(装载方式、容器大小、最大及最小装载量)

  

  l灭菌程序的监控方法(如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准)

  

  l关键参数允许的变化范围(最大及最小)

  

  l产品所能承受的F0值限度

  

  l对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告

  

  l再验证计划

  

  五、除菌过滤设备的基本要求

  

  l禁止使用含石棉的空气过滤器材

  

  l过滤装置是否吸附药物组分、释放物质

  

  过滤系统要求

  

  l无泄露

  

  l压力、流速、温度要求

  

  l化学性质、pH值

  

  l溶剂溶出物

  

  l生物性质应确认

  

  l毒性试验

  

  l通过起泡点试验,判断确认孔径大小符合工艺要求

  

  六、灌装封口设备基本要求

  

  l便于操作和调节

  

  l便于清洁处理

  

  l与单向流(层流)系统具有最佳的配合状态

  

  l可重复重现工作状态(验证目的)

  

  l高灵活性

  

  --装量准确,精度好,装量检测方便

  

  --速度满足生产规模要求

  

  --分装部件可在线/离线清洗灭菌

  

  --瓶转送系统稳定,对玻璃容器损害程度低

  

  --灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能

  

  --加塞位置准确

  

  --轧盖松紧适中,产品密封性好

  

  灌封重量监测系统

  

  l在设备最低速时进行静态充填重量检测

  

  l100%生产能力控制:在生产速度下对所有产品进行重量控制(灌装前后设置电子称)

  

  l人工检测时应尽量加大检测频率

  

  封口设备的验证

  

  l制品包装的气密性

  

  --真空保持法(抽真空、全压塞、轧盖、注水试验)

  

  --真空泄露法(常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验)

  

  --电真空检漏

  

  --设备自动检漏

  

  七、配制工艺设备与管道系统基本要求

  

  l需密闭,进出料时应尽量避免开口区暴露

  

  l计量装置准确,不会对系统造成污染

  

  l材质化学稳定性好,接触药液的表面光滑

  

  l系统清洗、消毒功能好

  

  l搅拌密封严密,不会对配料造成污染

  

  l阀门、管路连接严密,装卸方便

  

  l系统应方便进行在线清洗(CIP)、灭菌(吸吮)

  

  配制工艺设备与管道系统的清洁验证

  

  l清洗介质-水(溶解度较大物质)

  

  --化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗,然后用注射用水冲洗,测溶液残留物。

  

  --1~2%过氧化氢冲洗,然后再用注射用水冲洗,测内毒素

  

  --2%NaOH清洗后,用水冲后再用2%酸冲洗,最后用注射用水冲洗,测内毒素

  

  l清洗介质-醇(溶解度小,难溶物质)

  

  判断标准

  

  l残留物:小等于10ppm

  

  l重铬酸钾残留物:小等于10ppm

  

  lpH值:与原注射用水一致

  

  l杂菌:小于25cfu/ml

  

  l内毒素:小于0.25EU/ml

  

  采用重铬酸钾硫酸液为清洁剂时,因清洁能力极强,不再检测产品的残留量,而检测控制重铬酸钾硫酸液的残留量

  

  八、无菌厂房的清洁灭菌

  

  l检查无菌区域内的厂房清洁规程

  

  --无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件

  

  --无菌区域的灭菌后管理情况,无菌保证周期

  

  l无菌设备的清洁

  

  --清洁完成后,应将水排空

  

  --采用饱和蒸汽灭菌时,应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器

  

  --使用甲醛作为灭菌剂时,应对设备、容器表面的甲醛残留物检测

  

  九、洁净(无菌)衣的洗涤与消毒灭菌确认

  

  检查条款5204:100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时是否按照要求灭菌。按此条款理解,无菌操作区工作服可在十万级,甚至三十万级区清洁,经灭菌后,装在一个加盖的容器中,然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区,但在无菌药品生产过程中,这种做法存在污染的风险,应尽量避免,除非有强有力的数据证明可行。

  

  十、无菌1万级区域灭菌方法

  

  l液体消毒剂灭菌

  

  --室内地面、墙面、天棚、门窗

  

  --设备、用具、操作台、桌椅表面

  

  --设备搬入过程的消毒

  

  l气体消毒剂灭菌(无菌室内空间)

  

  --甲醛气体

  

  --石碳酸与乳酸混合气体(1:1)

  

  --戊二醛气体

  

  --气化双氧水

  

  --臭氧

  

  --紫外线

  

  无菌室灭菌标准

  

  107个枯草芽孢杆菌灭菌后含菌量应减少3个对数单位

  

  无菌1万级区域消毒灭菌系统验证

  

  l细菌挑战试验

  

  --方法:每个试验位置的培养皿内有含107个枯草芽孢杆菌的试纸2张,设定灭菌程序熏蒸后取一张试纸做菌检,如果无菌则试验完成,若有菌用另一张试纸做含菌数试验

  

  --标准:灭菌后枯草杆菌残留104为合格

  

  --熏蒸无菌后室内残留量的测试应有残余浓度<1~2ppm

  

  十一、无菌药品密封性试验

  

  l供试品:3%胰蛋白胨大豆肉汤,灌封,灭菌

  

  l菌液:大肠杆菌,32℃培养48小时,标定

  

  l供试品浸入,32℃培养14天,淋洗,消毒

  

  l检查:供试品是否浑浊,有无破裂

  

  l标准:不得浑浊,破裂者除外

  

  l阳性对照

  

  玻璃瓶、硬质塑料瓶等无菌制

  

  品采用真空检漏。

  

  l无菌药品生产直接接触药品包装材料不得回收使用

  

  l无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定

  

  l无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定

  

  无菌药品生产验证主要内容

  

  l生产环境(厂房)

  

  l设备(洗瓶、灭菌、过滤、灌装)

  

  l材料(瓶、塞、铝盖)

  

  l介质(N2、压缩空气)

  

  l人员(鞋、帽、衣、手套、口罩)

  

  l工艺(灌装作业要求,包括轧盖)

  

  l检验方法:无菌检查

  

  l无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验,二年一次

  

  l除菌过滤系统验证


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